:: 한국동물약품협회 ::

개요

01 약사법 제 85조 및 동물용의약품등 취급규칙 제1조, 제2조의 규정에 의하여 동물용 전용할 것을 목적으로 하는 동물용의약품, 동물용의료기기 및 동물용의약외품(이하“동물용의약품 등”)의 수입에 대하여 적용한다.
02 한국동물약품협회 신고대상 품목에 관한 규정
제1조(목적) 이 규정은 「동물용의약품등취급규칙」 제5조제2항제3호, 같은 조 제4항 및 제16조제2항에 따른 한국동물약품협회에 신고하는 품목을 정하여 약사관련 업무의 효율성을 제고하고 축산업 발전에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(신고대상품목) 「동물용의약품등취급규칙」 제5조제2항제3호, 같은 조 제3항 및 제16조제2항에 따른 한국동물약품협회에 신고하는 품목은 별표와 같다.

제3조(한국동물약품협회 신고대상 품목지정 등)
① 한국동물약품협회장이 어떤 품목에 대하여 동물용의약품등 취급규칙 제5조제2항제3호에 따른 한국동물약품협회 신고대상 품목으로 지정받고자 하는 때에는 농림축산식품부장관에게 지정 요청을 하여야 한다.
② 농림축산식품부장관은 제1항의 한국동물약품협회 신고대상 품목지정 요청을 받은 때에는 농림축산검역본부장에게 해당품목의 안전성 및 유효성에 대하여 기술검토를 실시하게 하고, 그 결과 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 판단되는 경우 한국동물약품협회 신고대상 품목으로 지정할 수 있다.
※ 동물용의약품등 취급규칙 별표 3의 62에 해당하는 행정처분 기준은 아래와 같다.
1. 대한약전, 식품공전 및 사료공정서 등에 수재된 원료를 사용한 비타민제·푸로비타민제·항산화제·항곰팡이제·효소제·생균제·아미노산제·유기산제·미량광물질·당류제·지방산·식이섬유가 함유된 단일 또는 복합제제로서 결핍물 보충, 영양보조, 사료효율의 증진, 성장촉진 및 면역·생리기능 촉진 목적으로 제조·수입하는 동물용의약품 또는 동물용의약외품에 해당되는 품목 (사료첨가제, 산제, 정제 및 액제 등 경구제에 한한다.)

2. 대한약전, 동물약품공정서, 식품공전 및 대한민국화장품원료집 등에 수재된 원료를 사용한 구중청량제·욕용제·세척제·탈취제 등의 애완동물용제제로서 동물용의약외품에 해당되는 품목. 이 경우 향료, 색소 등 미량성분이나 약효와 관계가 없는 원료인 경우 별도규격의 원료를 사용할 수 있다.

수입절차

01 동물용의약품등의 수입절차
동물용의약품등을 수입하고자 하는 자는 동물용의약품 등 취급규칙 제5조 또는 제 16조의 규정에 의하여 농림축산검역본부장으로부터 “제조(수입)품목허가”를 받아 매 수입시마다 한국동물약품협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 제촐하고 통관하여야 한다.
02 원료동물용의약품등의 수입절차
원료동물용의약품등의 수입은 농림축산검역본부장 또는 한국동물약품협회장으로부터 해당원료를 소요하는 제조품목허가(신고)를 받은 동물용의약품등 제조업체와 회원사 공동구매를 목적으로 원료동물용의약품등을 수입하는 한국동물약품공업협동조합에 한하여 수입을 할 수 있으며, 한국동물약품협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서 및 원료동물용의약품증명서(제조소명, 제조소의 소재지, 원료동물용의약품명 등이 포함된 제조 및 판매 증명서로서 생산국 정부 및 공공기관이 확인(공증)하고, 발행일로부터 2년이 경과되지 아니한 것)를 제출하고 통관하여야 한다. 다만, 원료동물용의약품 약리활성이 없는 경우(부형제, 첨가제 등), 그 밖에 동물에 직접 적용하지 아니하거나 경미하게 작용하는 제품(체외진단용 동물용의약품, 소독제, 세정제 등)에 사용되는 원료동물용의약품에 대하여는 원료동물용 의약품증명서 제출을 면제한다.

품목 수입 시 최초 1회에 한하여 증명서를 협회로 제출해야 한다.
* 관련 증명서
- BSE 발생국 및 발생위험국산 동물용의약품등 및 그 원료 수입시 생산국(수출국)정부가 발행 또는 공증한 반추동물 유래물질 미사용증명서 또는 BSE 미감염증명서
- BSE 발생국 및 발생 위험국 이외의 국가에서 동물용의약품등 및 그 원료 수입시 영국 및 북아일랜드 산 소 또는 EU 지역산 특정위험물질을 함유하지 않으며 그로부터 유래된 것이 아님을 나타내는 당해 품목 제조사 대표가 서명하고 공증한 서류 원본 또는 BSE 미감염 원료를 사용하여 제조되었음을 증명하는 당해 품목 제조사 대표가 서명하고 공증한 서류 원본

제3조(한국동물약품협회 신고대상 품목지정 등)
① 한국동물약품협회장이 어떤 품목에 대하여 동물용의약품등 취급규칙 제5조제2항제3호에 따른 한국동물약품협회 신고대상 품목으로 지정받고자 하는 때에는 농림축산식품부장관에게 지정 요청을 하여야 한다.
② 농림축산식품부장관은 제1항의 한국동물약품협회 신고대상 품목지정 요청을 받은 때에는 농림축산검역본부장에게 해당품목의 안전성 및 유효성에 대하여 기술검토를 실시하게 하고, 그 결과 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 판단되는 경우 한국동물약품협회 신고대상 품목으로 지정할 수 있다.
03 완제동물용의약품 수입절차
완제 동물용의약품을 수입하고자 하는 자는 농림축산검역본부장 또는 한국동물약품협회장에게 수입품목허가(신고)를 받은 후 한국동물약품협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서, 수입품목허가(신고)증 사본 및 한국표시사항을 제출하고 통관하여야 한다.
04 동물용의약외품 수입절차
동물용의약외품 및 동물용의료기기를 수입하고자 하는 자는 농림축산검역본부장 또는 한국동물약품협회장에게 수입품목허가(신고)를 받은 후 한국동물약품협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서, 수입품목허가(신고)증 사본 및 한글표시서를 제출하고 통관하여야 한다.

생산·수출입·판매실적 보고에 관한 규정

01 동물용의약품등의 생산·수출입·판매실적 보고에 관한 규정
제1조(목적) 이 지침은 「약사법」제38조 · 제42조, 「의료기기법」제13조 · 제15조 및 「동물용 의약품등 취급규칙」 제26조에 따라 동물용의약품의 품목허가를 받은 자, 동물용의약외품의 제조업자, 동물용의약품·동물용의약외품의 수입업자, 동물용의료기기의 제조업자 및 동물용의료기기 수입업자(이하 "품목허가를 받은 자"라 한다)의 연간 생산·수출입 및 판매실적 보고에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(동물용의약품등의 생산·수출입 및 판매실적 보고)
① 「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제26조제1항에 따라 해당 연도 생산·수출입 및 판매실적을 보고하여야 하는 자 중 동물용의약품·동물용의약외품·동물용의료기기(이하 "동물용의약품등"이라 한다) 제조업자는 별지 제1호서식, 별지 제2호서식 및 별지 제3호서식에 따라, 동물용의약품등의 수입업자는 별지 제1호서식 및 별지 제2호서식에 따른 보고서를 각 1부씩 작성하여 취급규칙 제26조제1항에서 정한 기일 내에 한국동물약품협회장에게 제출하여야 한다.
② 품목허가를 받은 자는 제1항에 따른 동물용의약품등 생산·수출입 및 판매실적 보고서를 정보통신망 등을 이용하여 제출할 수 있다.
③ 한국동물약품협회장은 제1항에 따라 제출받은 동물용의약품등의 생산·수출입 및 판매실적을 종합(미제출업체를 포함한다)하여 취급규칙 제26조제1항에 따라 농림축산검역본부장에게 정보통신망 등을 이용하여 보고하여야 한다.
④ 한국동물약품협회장은 생산·수출입·판매실적 중 필요한 정보를 농림축산검역본부장이 요구할 경우 제공하여야 한다.

제3조(규제의 재검토) 농림축산검역본부장은 2019년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

※ 동물용의약품등 취급규칙 별표 3의 62에 해당하는 행정처분 기준은 아래와 같다.

1년 이내 위반횟수별 행정처분 기준
위반행위	62. 동물용의약품등의 생산, 수입 또는 판매 실적의 보고와 그 밖에 법 또는 「의료기기법」에 따른 보고를 하지 아니하거나 하위로 한 때
해당 법조문	법 제38조, 「의료기기법」제13조·제15조, 이 규칙 제26조 1항
1회	경고
2회	전 제조업무 정지 7일 또는 해당 품목제조업무 정지 7일
3회	전 제조업무 정지 1개월 또는 해당 품목제조업무 정지 1개월

품목신고 관련규정

01 행정권한의 위임 및 위탁 규정
약사법 제85조, 행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정 제 49조, 55조
02 한국동물약품협회 신고대상 품목에 관한 규정
제1조(목적) 이 규정은 「동물용의약품등취급규칙」 제5조제2항제3호, 같은 조 제4항 및 제16조제2항에 따른 한국동물약품협회에 신고하는 품목을 정하여 약사관련 업무의 효율성을 제고하고 축산업 발전에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(신고대상품목) 「동물용의약품등취급규칙」 제5조제2항제3호, 같은 조 제3항 및 제16조제2항에 따른 한국동물약품협회에 신고하는 품목은 별표와 같다.

제3조(한국동물약품협회 신고대상 품목지정 등) ① 한국동물약품협회장이 어떤 품목에 대하여 동물용의약품등 취급규칙 제5조제2항제3호에 따른 한국동물약품협회 신고대상 품목으로 지정받고자 하는 때에는 농림축산식품부장관에게 지정 요청을 하여야 한다.
② 농림축산식품부장관은 제1항의 한국동물약품협회 신고대상 품목지정 요청을 받은 때에는 농림축산검역본부장에게 해당품목의 안전성 및 유효성에 대하여 기술검토를 실시하게 하고, 그 결과 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 판단되는 경우 한국동물약품협회 신고대상 품목으로 지정할 수 있다.
03 협회 신고 대상 품목
1. 대한약전, 식품공전 및 사료공정서 등에 수재된 원료를 사용한 비타민제·푸로비타민제·항산화제·항곰팡이제·효소제·생균제·아미노산제·유기산제·미량광물질·당류제·지방산·식이섬유가 함유된 단일 또는 복합제제로서 결핍물 보충, 영양보조, 사료효율의 증진, 성장촉진 및 면역·생리기능 촉진 목적으로 제조·수입하는 동물용의약품 또는 동물용의약외품에 해당되는 품목 (사료첨가제, 산제, 정제 및 액제 등 경구제에 한한다.)

2. 대한약전, 동물약품공정서, 식품공전 및 대한민국화장품원료집 등에 수재된 원료를 사용한 구중청량제·욕용제·세척제·탈취제 등의 애완동물용제제로서 동물용의약외품에 해당되는 품목. 이 경우 향료, 색소 등 미량성분이나 약효와 관계가 없는 원료인 경우 별도규격의 원료를 사용할 수 있다.

주문용신고 관련규정

01 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침
제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제15조, 제16조 및 제19조 등의 규정에 의한 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조업허가 또는 신고, 수입업 신고와 제조·수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.

제16조(주문용 배합사료첨가제)
① 취급규칙 제6조제2항의 규정에 따른 주문용 배합사료첨가제(이하 "주문용 첨가제"라 한다)의 성분은 비타민, 미량광물질, 아미노산, 생균제, 효모제 및 효소제 중 3개 이상의 성분이 혼입되어야 한다.
② 주문용 첨가제는 사료첨가제 제조시설이 있는 동물용의약품 제조업소에 한하여 제조할 수 있으며, 제품의 시험기준 및 시험방법은 동물약품공정서 규정을 준용한다.
③ 주문용 첨가제의 제조업소에서는 취급규칙 제6조 제2항에 의한 배합사료제조업자 등과 계약을 체결하고 협회장에게 제조품목별로 별지 제3호 서식에 의한 제조신고를 한 후 생산 공급하여야 하며, 협회장은 매월말까지의 신고상황을 종합하여 다음 달 10일까지 검역본부장에게 보고하여야 한다.
④ 주문용 첨가제는 제3항에 의한 생산공급 계약체결자 이외에는 판매할 수 없다.
⑤ 주문용 첨가제의 외부포장에는 「약사법(이하 "법"이라 한다)」 제56조 및 취급규칙 제42조 및 제43조의 규정에 의한 표시사항 외에 "주문용 배합사료첨가제"와 "공급대상 배합사료 제조업소명"을 반드시 표시하여야 한다.

※ 비타민ㆍ미량광물질ㆍ아미노산ㆍ생균제ㆍ효모제 및 효소제중 3개 이상의 성분을 반드시 혼입하여야 하며, 항생제와 항균제는 절대로 혼입될 수 없습니다.

교육 관련규정

01 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침
제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제37조의2 및 「동물용 의약품등 취급규칙」 제13조의4, 제13조의5의 규정에 따라 농림축산검역본부장이 동물용의약품 또는 동물용의약외품 제조관리자, 안전관리책임자 및 동물용의약품 도매상의 업무를 관리하는 자의 교육실시기관 지정·관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
제16조(주문용 배합사료첨가제)

제2조(교육실시기관 지정기준 등)
① 「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제13조의5제10항에 따른 교육실시기관 지정에 관한 세부기준은 별표와 같다.
② 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)은 취급규칙 제24조의2의 동물약사심의위원회에 취급규칙 제13조의5제2항에 따른 교육실시기관 지정을 신청한 자가 별표의 교육실시기관 지정기준에 적합한지 여부의 자문을 구할 수 있다.

제3조(교육실시기관의 지정) 검역본부장은 제2조의 규정에 의한 기준에 적합하다고 인정한 교육실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 검역본부 홈페이지에 공고하여야 한다.
※
제4조(교육내용) 교육실시기관의 장은 다음 각 호의 교육내용을 포함하여 동물용의약품등 제조관리자, 안전관리책임자 및 동물용의약품 도매상 업무를 관리하는 자의 업무 수행에 필요한 교육을 실시한다.

1. 동물용의약품등의 안전성·유효성 확보에 관한 사항
2. 동물용의약품등의 제조 및 품질관리 등에 관한 사항
3. 동물용의약품등의 시판 후 안전관리에 관한 사항
4. 동물용의약품 유통품질 관리기준에 관한 사항
5. 동물용의약품등에 대한 최신 과학·기술적인 교육이 필요한 사항
6. 그 밖에 동물약사법령 및 관련규정 전반에 관한 사항

동물용의약품등 제조관리자등 및 도매관리자 교육
목적	제조관리자등이 동물용의약품등과 관련된 지식을 습득하여, 안전성과 유효성이 확보된 우수 품질의 동물용의약품등을 제조·유통 및 시판 후 안전관리를 함으로 국민의 보건복지 향상에 기여
대상	1. 제조관리자 : 약사법 제37조의2(제조관리자등에 대한 교육)와 동물용의약품등 취급규칙 제13조의4(제조관리자등의 교육)에 따라 동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 확보 및 제조ㆍ품질관리에 관한 교육을 받아야 하는 자 2. 안전관리책임자 : 약사법 제37조의4(안전관리책임자에 대한 교육) 및 동물용의약품등 취급규칙 제13조의4(제조관리자등의 교육)에 따라 동물용의약품등의 안전관리 업무에 관한 교육을 받아야 하는 자 3. 도매관리자 : 약사법 제85조(동물용의약품등에 대한 특례)제11항 및 동물용의약품등 취급규칙 제13조의4(제조관리자등의 교육)에 따라 동물용의약품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받아야 하는 자 외 기타 희망하는 자
교육내용	○ 동물용의약품등의 안전성·유효성 확보에 관한 사항 ○ 동물용의약품등의 제조 및 품질관리 등에 관한 사항 ○ 동물용의약품등의 시판 후 안전관리에 관한 사항 ○ 동물용의약품 유통품질 관리기준에 관한 사항 ○ 동물용의약품등에 대한 최신 과학·기술적인 교육이 필요한 사항 등
비고	이 교육은 「약사법」 제37조의2 및 「동물용 의약품등 취급규칙」 제13조의4, 제13조의5의 규정에 따른 교육임

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수입절차

생산·수출입·판매실적 보고에 관한 규정

품목신고 관련규정

주문용신고 관련규정

교육 관련규정